FDA ने Sotatercept-Csrk के लिए लेबल अपडेट को प्राथमिक समीक्षा के लिए स्वीकार किया

मुख्य बिंदु

FDA ने sotatercept-csrk (Winrevair, Merck) के लिए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (sBLA) को प्राथमिक समीक्षा के लिए मंजूर किया है, जो ZENITH ट्रायल के परिणामों पर आधारित है।
ZENITH ट्रायल ने दिखाया कि sotatercept ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH) मरीजों में मृत्यु, फेफड़े के प्रत्यारोपण, या अस्पताल में भर्ती की दर को काफी कम किया।
दवा का PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) लक्ष्य 25 अक्टूबर, 2025 है।

विस्तृत जानकारी

FDA ने sotatercept-csrk, जिसे Winrevair के नाम से जाना जाता है, के लिए एक नए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन को स्वीकार किया है। यह आवेदन दवा के लेबल को अपडेट करने के लिए है, ताकि ZENITH ट्रायल के नतीजों को शामिल किया जा सके। यह दवा, जिसे Merck ने विकसित किया है, 2024 में FDA द्वारा वयस्कों में PAH (पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन, WHO ग्रुप 1) के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी। इसका उपयोग व्यायाम क्षमता बढ़ाने, WHO कार्यात्मक वर्ग (FC) में सुधार, और गंभीर स्वास्थ्य घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए किया जाता है। इसे 45 या 60 मिलीग्राम की खुराक में हर 21 दिन में सबक्यूटेनियस इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है।

ZENITH ट्रायल, एक चरण 3, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन था, जिसमें 172 मरीजों को शामिल किया गया। आधे मरीजों (86) को sotatercept (0.3 मिलीग्राम/किलोग्राम से शुरू, लक्ष्य 0.7 मिलीग्राम/किलोग्राम) और आधे को प्लेसबो दिया गया, साथ में उनकी मौजूदा PAH थेरेपी जारी रखी गई। ट्रायल का प्राथमिक लक्ष्य मृत्यु, फेफड़े के प्रत्यारोपण, या 24 घंटे से अधिक की अस्पताल में भर्ती जैसे गंभीर स्वास्थ्य परिणामों को मापना था।

ट्रायल के अंतरिम विश्लेषण में sotatercept ने शानदार परिणाम दिखाए। sotatercept समूह में केवल 17.4% मरीजों (15 मरीज) में प्राथमिक घटनाएँ हुईं, जबकि प्लेसबो समूह में यह आंकड़ा 54.7% (47 मरीज) था। मृत्यु की दर sotatercept समूह में 8.1% (7 मरीज) और प्लेसबो समूह में 15.1% (13 मरीज) थी। फेफड़े का प्रत्यारोपण और अस्पताल में भर्ती की घटनाएँ भी प्लेसबो समूह में अधिक थीं (प्रत्यारोपण: 7.0%, अस्पताल में भर्ती: 50.0%) बनाम sotatercept समूह (प्रत्यारोपण: 1.2%, अस्पताल में भर्ती: 9.3%)। दवा के सबसे आम दुष्प्रभावों में नाक से खून बहना (एपिस्टेक्सिस) और त्वचा पर लाल धब्बे (टेलांजिएक्टेसिया) शामिल थे।

ZENITH ट्रायल की सफलता के कारण ही HYPERION ट्रायल, जो हाल ही में निदान किए गए PAH मरीजों पर sotatercept का अध्ययन कर रहा था, को समय से पहले बंद कर दिया गया। Merck के वरिष्ठ उपाध्यक्ष (वैश्विक नैदानिक विकास), जोर्ग कोगलिन, एमडी, ने कहा, “FDA की प्राथमिक समीक्षा PAH मरीजों के लिए sotatercept की क्षमता को और मजबूत करती है, जो अभी भी गंभीर स्वास्थ्य जोखिमों का सामना करते हैं।”

संदर्भ

Merck. FDA Grants Priority Review for WINREVAIR™ (sotatercept-csrk). न्यूज़ रिलीज़. 2 जुलाई, 2025.
ClinicalTrials.gov. ZENITH ट्रायल (NCT04896008).
Pharmacy Times. FDA Approves Sotatercept-csrk for PAH. 27 मार्च, 2024.
Humbert M, et al. Sotatercept in PAH Patients at High Risk. N Engl J Med. 2025;392(20):1987-2000.
Pharmacy Times. HYPERION Trial Ends Prematurely. 11 फरवरी, 2025.